一覽炳碩生醫最新動態
【生策會專訪】台灣第一家脊椎手術導航,目標打造全方位脊椎手術機器人平台
台灣本土醫材製造廠炳碩生醫開發的「君凱捷複合手術導航系統」,能大幅降低手術時間、術中輻射暴露量,所開發的「君凱捷機械手臂手術立體定位系統」甫於2025年6月取得台灣食藥署(TFDA)的醫療器材許可證。目前團隊已累積500例臨床手術病例,未來希望能打造全方位脊椎手術機器人平台。
「君凱捷複合手術導航系統」協助醫生在執行微創手術時更精準有效率。炳碩生醫提供
脊椎手術因為手術部位鄰近重要神經、主動脈,向來以複雜度高、風險大著稱。傳統開放式手術,或現行外科手術的趨勢微創手術,都相當仰賴醫師的經驗、手感。傳統微創手術因為手術開口小,尤其脊椎結構的可視難度更高,手術定位挑戰大,在術中需要拍攝大量X光片來協助醫生判讀,增加輻射曝露機會。
台灣本土醫療器材製造商炳碩生醫(Point Robotics)2016年成立以來,專注於開發脊椎手術導航系統與機器人,該公司研發的「君凱捷複合⼿術導航系統(Kinguide Agile Hybrid Navigation System)」、「⾦榫⼿術導航機器⼈輔助系統(Kinguide Robotic Assisted Surgical System)」,針對這些難點提供解方,除了提供術前、術中規劃,精準定位,大幅減少X光片拍攝需求,病人和執行手術的醫護人員輻射曝露量可降至原本的1/3。這兩項技術,2022年、2023年接連完成美國FDA、台灣食藥署(TFDA)的醫療器材取證,今年也將展開與印度、北美市場的合作。
炳碩生醫董事長莊學誠說明脊椎手術的風險,手術導航輔助下,可以更精準規劃與執行手術。蘇岱崙攝
除了手術導航定位以外,炳碩的脊椎手術導航系統也可以結合機械手臂,做到輔助執行脊椎手術中的植釘術式,「君凱捷機械手臂手術立體定位系統」也甫於2025年6月取得台灣食藥署(TFDA)的醫療器材許可證,炳碩生醫董事長莊學誠證實,能進一步提升效率的一站式植釘,以及減壓技術將一步步加乘應用,未來將朝全方位脊椎手術機器人平台發展。
手術導航輔助脊椎微創手術,大幅降低手術風險
作為台灣第一家脊椎手術導航與機器人系統的醫療器材製造公司,炳碩自創立以來,除了符合國內醫材製造標準要求,也將國際標準導入品質系統,確保從設計、製造、驗證流程能有一致的品質標準。包括:
- 2016年,取得台灣製造業醫療器材商許可執照
- 2021年,新店廠區取得醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)認證
- 2023年,EN ISO13485:2016醫療器材品質管理系統認證
- 2023年,國外醫療器材製造廠品質系統(QSD)認證
炳碩循510(K)途徑取得FDA認證,莊學誠表示,取證過程中要證明「實質相等性」(Substantial Equivalence),炳碩找了關鍵技術的三項世界領先業者來對標。雖然也歷經期間許多內部對焦與磨合,最終於半年內取證。未來也會針對各項新開發的技術,積極申請專利與取證。
從設計到優化,邀請臨床醫師參與
「拿到證不代表就一定能成功,醫生要真的覺得好用、願意用才是關鍵,」莊學誠坦言。「讓系統貼合臨床,⽽⾮讓醫師配合系統」是炳碩以使用者為中心的設計思維。為了更符合醫生使用需求,從開發初期,就深入手術現場與臨床醫師共同討論,優化操作流程。炳碩目前已和30家以上醫院、50位以上醫師臨床合作,其中有6家醫院已發展商業合作模式,共累積500個以上手術病例,且手術成功,病人恢復狀況良好。
莊學誠指出,這500多例手術,炳碩都派出工程師跟刀,從頭到尾配合醫生、了解需求,回來檢討、迭代更新產品設計。為了讓手術導航系統能涵蓋九成以上的脊椎術式,他更設定目標,持續拓展國內外市場的臨床應用,力拚一年內累積超過 1000 例成功手術案例,以進一步優化導航性能、拓展術式應用並納入更多臨床觀點,強化系統在實務應用中的成熟度與可擴展性。
瞄準「一站式全功能」脊椎微創手術導航暨機器人輔助平台
相較國際醫材大廠如美敦力(Medtronic)、嬌生(Johnson & Johnson),莊學誠認為,炳碩的優勢在於靈活、彈性、通用性,並且能夠提供全方位解決方案。脊椎手術的「加法」和「減法」術式比例各半,在「加法」手術上,如植釘、注入骨水泥等,炳碩除了手術導航與定位以外,正開發「一站式導航植釘」(One-Step Screw Insertion)功能,結合特規定制的骨釘設計,可以透過器械輔助簡化流程,完成骨釘植入。
比加法手術更為耗時的「減法」手術,如移除壓迫神經或增生骨、椎間盤,炳碩目前研發出可「減壓磨骨」(Decompression Bone Remove)的機器人,磨骨精細的程度,可以做到比蛋殼厚度更薄的毫米級精準,能避免傷及周邊神經或組織。
莊學誠指出,炳碩以脊椎手術導航作為基礎模組,未來可以彈性搭配內視鏡、植釘或減壓等不同模組,願景是打造全方位脊椎手術機器人平台,與同業攜手推動次世代智慧脊椎手術室。台灣醫療器材產業如何透過自主技術、彈性靈活應用,挑戰國際市場,炳碩正在前進的路上。
君凱捷機械手臂手術立體定位系統,甫於2025年6月取得台灣食藥署(TFDA)的醫療器材證。炳碩生醫提供
轉載自 生策中心