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【生策會專訪】台灣第一家脊椎手術導航，目標打造全方位脊椎手術機器人平台

03 Jul, 2025 媒體報導

台灣本土醫材製造廠炳碩生醫開發的「君凱捷複合手術導航系統」，能大幅降低手術時間、術中輻射暴露量，所開發的「君凱捷機械手臂手術立體定位系統」甫於2025年6月取得台灣食藥署（TFDA）的醫療器材許可證。目前團隊已累積500例臨床手術病例，未來希望能打造全方位脊椎手術機器人平台。

「君凱捷複合手術導航系統」協助醫生在執行微創手術時更精準有效率。炳碩生醫提供

脊椎手術因為手術部位鄰近重要神經、主動脈，向來以複雜度高、風險大著稱。傳統開放式手術，或現行外科手術的趨勢微創手術，都相當仰賴醫師的經驗、手感。傳統微創手術因為手術開口小，尤其脊椎結構的可視難度更高，手術定位挑戰大，在術中需要拍攝大量Ｘ光片來協助醫生判讀，增加輻射曝露機會。

台灣本土醫療器材製造商炳碩生醫（Point Robotics）2016年成立以來，專注於開發脊椎手術導航系統與機器人，該公司研發的「君凱捷複合⼿術導航系統（Kinguide Agile Hybrid Navigation System）」、「⾦榫⼿術導航機器⼈輔助系統（Kinguide Robotic Assisted Surgical System）」，針對這些難點提供解方，除了提供術前、術中規劃，精準定位，大幅減少X光片拍攝需求，病人和執行手術的醫護人員輻射曝露量可降至原本的1/3。這兩項技術，2022年、2023年接連完成美國FDA、台灣食藥署（TFDA）的醫療器材取證，今年也將展開與印度、北美市場的合作。

炳碩生醫董事長莊學誠說明脊椎手術的風險，手術導航輔助下，可以更精準規劃與執行手術。蘇岱崙攝

除了手術導航定位以外，炳碩的脊椎手術導航系統也可以結合機械手臂，做到輔助執行脊椎手術中的植釘術式，「君凱捷機械手臂手術立體定位系統」也甫於2025年6月取得台灣食藥署（TFDA）的醫療器材許可證，炳碩生醫董事長莊學誠證實，能進一步提升效率的一站式植釘，以及減壓技術將一步步加乘應用，未來將朝全方位脊椎手術機器人平台發展。

手術導航輔助脊椎微創手術，大幅降低手術風險

作為台灣第一家脊椎手術導航與機器人系統的醫療器材製造公司，炳碩自創立以來，除了符合國內醫材製造標準要求，也將國際標準導入品質系統，確保從設計、製造、驗證流程能有一致的品質標準。包括：

2016年，取得台灣製造業醫療器材商許可執照
2021年，新店廠區取得醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）認證
2023年，EN ISO13485:2016醫療器材品質管理系統認證
2023年，國外醫療器材製造廠品質系統（QSD）認證

炳碩循510(K)途徑取得FDA認證，莊學誠表示，取證過程中要證明「實質相等性」（Substantial Equivalence），炳碩找了關鍵技術的三項世界領先業者來對標。雖然也歷經期間許多內部對焦與磨合，最終於半年內取證。未來也會針對各項新開發的技術，積極申請專利與取證。

從設計到優化，邀請臨床醫師參與

「拿到證不代表就一定能成功，醫生要真的覺得好用、願意用才是關鍵，」莊學誠坦言。「讓系統貼合臨床，⽽⾮讓醫師配合系統」是炳碩以使用者為中心的設計思維。為了更符合醫生使用需求，從開發初期，就深入手術現場與臨床醫師共同討論，優化操作流程。炳碩目前已和30家以上醫院、50位以上醫師臨床合作，其中有6家醫院已發展商業合作模式，共累積500個以上手術病例，且手術成功，病人恢復狀況良好。

莊學誠指出，這500多例手術，炳碩都派出工程師跟刀，從頭到尾配合醫生、了解需求，回來檢討、迭代更新產品設計。為了讓手術導航系統能涵蓋九成以上的脊椎術式，他更設定目標，持續拓展國內外市場的臨床應用，力拚一年內累積超過 1000 例成功手術案例，以進一步優化導航性能、拓展術式應用並納入更多臨床觀點，強化系統在實務應用中的成熟度與可擴展性。

瞄準「一站式全功能」脊椎微創手術導航暨機器人輔助平台

相較國際醫材大廠如美敦力（Medtronic）、嬌生（Johnson & Johnson），莊學誠認為，炳碩的優勢在於靈活、彈性、通用性，並且能夠提供全方位解決方案。脊椎手術的「加法」和「減法」術式比例各半，在「加法」手術上，如植釘、注入骨水泥等，炳碩除了手術導航與定位以外，正開發「一站式導航植釘」（One-Step Screw Insertion）功能，結合特規定制的骨釘設計，可以透過器械輔助簡化流程，完成骨釘植入。

比加法手術更為耗時的「減法」手術，如移除壓迫神經或增生骨、椎間盤，炳碩目前研發出可「減壓磨骨」（Decompression Bone Remove）的機器人，磨骨精細的程度，可以做到比蛋殼厚度更薄的毫米級精準，能避免傷及周邊神經或組織。

莊學誠指出，炳碩以脊椎手術導航作為基礎模組，未來可以彈性搭配內視鏡、植釘或減壓等不同模組，願景是打造全方位脊椎手術機器人平台，與同業攜手推動次世代智慧脊椎手術室。台灣醫療器材產業如何透過自主技術、彈性靈活應用，挑戰國際市場，炳碩正在前進的路上。